Q1 Scientific menyediakan industri farmasi, perangkat medis, dan ilmu kehidupan dengan fasilitas penyimpanan stabilitas kelas dunia. Sebagai penyedia penyimpanan khusus, mereka memiliki pemahaman yang jelas tentang kebutuhan dan harapan pelanggan mereka. Dengan lebih dari 60 ruang stabilitas modern yang beroperasi pada berbagai kondisi dan semuanya dalam peraturan farmasi yang ketat, Q1 Scientific telah memenangkan banyak penghargaan dan membuktikan diri sebagai pelopor dalam industri Irlandia sejak pertama kali dibuka pada tahun 2012.
Aplikasi
Pemantauan berkelanjutan merupakan persyaratan penting untuk penyimpanan stabilitas. Bukti yang jelas harus tersedia yang menunjukkan kondisi selama 365 hari setahun, 24 jam sehari. Selain itu, stabilitas dan gradien di dalam ruang harus diperiksa secara teratur dengan pemetaan.
Jika kondisi mulai menyimpang di luar toleransi yang ditetapkan, pemberitahuan harus segera dikirimkan agar tindakan dapat diambil untuk memastikan produk tidak terpengaruh. Hasil dari semua peraturan ini adalah sejumlah besar perangkat pengukuran yang semuanya memerlukan kalibrasi rutin untuk suhu dan kelembaban.
Tantangan
Selama 8 tahun terakhir, Q1 Scientific telah menggunakan sistem pemantauan berkelanjutan dari banyak pemasok global utama, termasuk solusi kabel dan nirkabel. Dengan demikian, personel kualitas dan manajemen di ilmiah Q1 dapat memanfaatkan banyak pengalaman untuk memastikan bahwa mereka menemukan sistem terbaik untuk kebutuhan mereka. Pendekatan berbasis risiko yang komprehensif telah digunakan, yang mencakup tinjauan terhadap infrastruktur, perangkat keras, perangkat lunak, dukungan, kalibrasi, dan validasi setiap sistem.
Hapus Data, interpretasi sederhana
Selama panggilan dukungan rutin yang dilakukan ke situs tersebut, Marie Morrisey (Pemimpin Stabilitas) menjelaskan bahwa bagan ringkasan 4 jam yang jelas dan sederhana yang digunakan pada tampilan mereka terbukti lebih bermanfaat daripada yang dapat mereka bayangkan. Hanya dengan melihat grafik secara sekilas, Marie dapat mengidentifikasi satu ruangan yang menunjukkan tanda-tanda peningkatan stabilitas sambil tetap berada dalam batas alarm.
Setelah diselidiki lebih lanjut, ditemukan bahwa pompa air mulai rusak. Perbaikan cepat yang tanpa terdeteksi lebih awal dapat dengan mudah mengakibatkan kejadian di luar toleransi. Kemudahan akses dan kepercayaan pada sistem telah memastikan bahwa ketika terjadi peristiwa pribadi dapat merespon dengan cepat. Laporan, ringkasan alarm dan peringatan, serta jejak audit komprehensif yang menunjukkan semua aktivitas dan pengakuan berarti bahwa manajer senior dapat dengan mudah meninjau fasilitas secara keseluruhan dan menyajikan data dengan cepat kepada pelanggan dan auditor.
Kepatuhan di cloud
Ada peningkatan dukungan untuk solusi perangkat lunak berbasis cloud di industri Farmasi, penting untuk diingat, bagaimanapun, bahwa solusi apa pun (berbasis cloud atau di tempat) memiliki risikonya sendiri dan sejalan dengan pedoman GAMP5, proyek harus selalu mengambil pendekatan berbasis risiko . Keputusan harus dibuat berdasarkan analisis risiko menyeluruh sebagai bagian dari proses manajemen risiko kualitas. Layanan cloud Sistem Pemantauan Rotronic dijalankan dengan beberapa standar tertinggi yang tersedia. Perangkat lunak ini dihosting di pusat data Tier 4, dengan sertifikasi ISO 27001. Dokumen kepatuhan TI SaaS kami dengan jelas menunjukkan sejauh mana kami terus berinvestasi untuk memastikan keamanan, integritas data, dan operasi berkelanjutan. Standar tersebut seringkali jauh lebih tinggi daripada yang tersedia bagi pengguna instalasi perangkat lunak di tempat.
Jika terjadi hilangnya konektivitas internet di seluruh situs, semua data dicatat dengan aman dan ditampilkan secara lokal oleh instrumen itu sendiri. Setelah terhubung kembali, RMS secara otomatis mengisi ulang dan menganalisis data untuk setiap penyimpangan. Dokumentasi validasi terperinci dan fungsi validasi bawaan memastikan validasi awal dan berkelanjutan serta penggunaan platform RMS sederhana, kuat, dan sesuai.
Fokus Produk
Sistem Pemantauan Cloud Rotronic (RMS) Tervalidasi
• Kepatuhan penuh terhadap FDA 21 CFR Bagian 11 dan EU Annex 11
• Didesain dari awal agar sesuai dengan dan digunakan
dalam aplikasi GxP yang divalidasi
• Alat sederhana untuk analisis data dirancang di sekitar
audit dan penilaian
• Skrip yang dapat dikonfigurasi untuk menguji fungsi inti
laporan yang jelas
• Pada pengembangan perangkat lunak berikut
proses GAMP5
Dukungan Validasi
• Dokumentasi validasi yang jelas termasuk detail
penilaian risiko sistem
• Detail Buku Putih eCompliance yang Komprehensif
bagaimana RMS memenuhi persyaratan peraturan
• Akses ke jaringan teknisi validasi
mengkhususkan diri dalam validasi sistem
Terima kasih sudah membaca
Semoga sukses
Inggris Raya.
Sumber :